Medicamentos

Los productos farmacéuticos pueden utilizar gluten, harinas, almidones u otros derivados para la preparación de sus excipientes.

Con fecha 12 de Julio de 1989, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (BOE núm. 179) existe una Resolución por la que se dan normas para la declaración obligatoria de gluten presente como excipiente, en el material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas:

  • Las especialidades farmacéuticas de uso humano en las que figure como excipiente gluten, harinas, almidones u otros derivados de los anteriores, que procedan de trigo, triticale, avena, cebada o centeno, deberán indicar en su material de acondicionamiento y en el epígrafe “composición” su presencia cuantitativamente.
  • Los prospectos de las especialidades afectadas deberán incluir la siguiente advertencia, además de las correspondientes a los principios activos que figuren en su composición: “ADVERTENCIA”, este preparado contiene (en cada especialidad se indicará el excipiente correspondiente según el punto 1º). Los enfermos celíacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo.

Esta resolución entró en vigor en el año 1991, de modo que los medicamentos fabricados en el año 1992 ya se ajustan a esta norma y mediante la lectura del prospecto puede saberse con certeza si contiene gluten o no.

La Agencia Española del Medicamento, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha publicado recientemente una circular (circular 2/2008) con todas aquellas sustancias que pueden utilizarse como excipientes en los medicamentos y que se sabe que pueden provocar algún tipo de alergia o intolerancia. A partir de ahora será obligatorio advertirlo en los prospectos, etiquetado y fichas técnicas de los fármacos que contengan alguna de ellas.

La circular actualiza el listado de excipientes que pueden provocar alguna acción o efecto que constituya un riesgo en determinadas circunstancias o para poblaciones concretas. Para cada uno de esos compuestos, el texto establece la información que debe incluirse en el prospecto y en la ficha técnica del medicamento con el fin de asegurar su correcta administración y uso. La circular fija tanto la información dirigida a los profesionales sanitarios como aquella que debe llegar al paciente o usuario, adaptando su redacción a los respectivos destinatarios.

La lista define y establece, para cada excipiente, tanto el umbral o cantidad de sustancia a partir del cual puede mostrar un efecto adverso como la vía de administración por la que se puede producir dicho efecto. Esta publicación indica que, en los medicamentos debe quedar especificada la presencia de almidón de distintos cereales o gluten, que generan intolerancia a los celíacos, el umbral de esta sustancia queda fijado en 20 ppm.

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